на 1 таблетку 10 мг + 160 мг + 12,5 мг
Ядро:
Действующие вещества:
Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 13.88 мг эквивалентно амлодипину 10,00 мг
Валсартан А. субстанция-гранулы 251.35 мгг
[Действующее вещество субстанций-гранул: валсартан 160.00 мг мг
Вспомогательные вещеcmва субстанций-гранул: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон, натрия лаурил сульфат]
Гидрохлоротиазид 12,50 мгмг
Вспомогательные вещества:
Маннитол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный
Оболочка пленочная:
Пленкообразующая смесь:
- поливиниловый спирт.
- макрогол-3350,
- титана диоксид (Е 171).
- тальк.
- краситель железа оксид красный (Е172) (для таблеток 10 мг + 160 мг + 12.5 мг).
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с гравировкой К2 на одной стороне.
Вид на изломе: белая или почти белая шероховатая масса с пленочной оболочкой розового цвета.
гипотензивное средство комбинированное (блокатор «медленных» кальциевых каналов [БМКК] + ангиотензина II рецепторов антагонист [АРА II] + диуретик)
Артериальная гипертензня II и III степени.
Повышенная чувствительность к амлодипину, валсаргану, ГХТЗ, другим производным сульфонамида и ди гидропиридинового ряда, а также другим вспомогательным компонентам препарата.
Наследственный ангионевротический отек, либо отек у пациентов на фоне предшествующей терапии АРА II.
Беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания.
Печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз.
Тяжелые нарушения функции почек (КК <30 мл/мин), анурия, пациенты на гемодиализе.
Рефрактерные к адекватной терапии гипокалиемия, гипонатриемия. гиперкальциемия, а также гиперурикемия с клиническими проявлениями.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД < 90 мм рт. ст.), коллапс, кардиогенный шок.
Клинически значимый стеноз аорты.
Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
Одновременное применение с алискирепом и препаратами, содержащими алискиреп. у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м 2 площади поверхности тела).
Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
Как и любой препарат, оказывающий влияние на ренин-ашиотензин-альдостероновую систему (РААС), препарат Ко-Вамлосет не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности этих препаратов во время беременности.
Применение препарата Ко-Вамлосет при беременности противопоказано. Известно, что применение ингибиторов АПФ, оказывающих влияние па РААС, во II и III триместрах беременности приводит к повреждению или гибели развивающегося плода. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. По данным ретроспективного анализа применения ингибиторов АПФ в I триместре беременности сопровождалось развитием патологии плода и новорожденного.
ГХТЗ проникает через плаценту. При применении тиазидных диуретиков, включая ГХТЗ, при беременности возможно развитие эмбриональной или неонатальпой желтухи или тромбоцитопении. а также других нежелательных реакций, наблюдающихся у взрослых пациентов. При непреднамеренном приеме валсартана у беременных описаны случаи развития спонтанных абортов, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. Данных о применении амлодипина у беременных недостаточно, чтобы судить о его воздействии па плод.
Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Ко-Вамлосет, препарат следует отменить как можно быстрее.
Неизвестно, выделяется ли валсартан и/ил и амлодипин с грудным молоком. В экспериментальных исследованиях отмечено выделение валсартана с грудным молоком. ГХТЗ также выделяется с грудным молоком. Ко-Вамлосет не следует применять в период грудного вскармливания.
Препарат Ко-Вамлосет следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи.
Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка, содержащая амлодипин + валсартан + ГХТЗ в дозе 5 мг+160 мг+12,5 мг. 10 мг+160 мг + 12.5 мг (в виде препарата Ко-Вамлосет таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+160 мг + 12,5 мг., 10мг + 160 мг + 12.5 мг) или 1 таблетка, содержащая амлодипин + валсартан + ГХТЗ в дозе 10 мг + 160 мг +25 мг (в виде препарата Ко-Вамлосет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 25 мг). Препарат Ко-Вамлосет принимается 1 раз в сутки.
Для удобства пациенты, получающие терапию амлодипином, валсартаном и ГХТЗ в отдельных таблетках, могут быть переведены па терапию препаратом Ко-Вамлосет, содержащим те же дозы активных компонентов. При недостаточном контроле АД на фоне двойной комбинированной терапии (валсартан + ГХТЗ, амлодипин + валсартан и амлодипин + ГХТЗ) пациенты могут быть переведены на тройное комбинированное лечение препаратом Ко-Вамлосет в соответствующих дозах. Доза препарата Ко-Вамлосет подбирается после ранее проведенного титрования доз монокомпонентных лекарственных препаратов, содержащих действующие вещества, входящие в состав препарата Ко-Вамлосет. Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе препарата Ко-Вамлосет (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием. изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), то необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.
У пациентов с дефицитом натрия и/или гиповолемией, например, у пациентов. получающих высокие дозы диуретиков, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии в начале терапии препаратом Ко-Вамлосет. Данную комбинацию следует применять только после коррекции гипопатриемии и/ил и гиповолемии.
В случае если у пациента отмечаются дозозависимые побочные эффекты при применении двойной комбинированной терапии любыми компонентами препарата Ко-Вамлосет, для достижения сопоставимого снижения АД возможно применение препарата Ко-Вамлосет, содержащего более низкую дозу активного компонента, вызвавшего данный побочный аффект.
Увеличивать дозу можно через 2 педели после начала терапии.
Максимальный антигииертеизивиый мрфект препарата отмечается через 2 недели после увеличения дозы. Максимальная доза препарата составляет 10 мг + 320 мг + 25 мг в сутки.
Применение у пациентов старше 65 лет
Коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов данной категории при необходимости возможно уменьшение начальной дозы до содержащей наименьшую дозу амлодипина. т. е. 1 таблетка, содержащая амлодипин + валсартан + ГХТЗ в дозе 5 мг + 160 мг+12.5 мг (в виде препарата Ко-Вамлосет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 160 мг +12,5 мг) или 5 мг+160 мг + 25 мг (в виде препарата Ко-Вамлосет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг - 160 мг + 25 мг)
