Состав и форма выпуска
аллерген из пыльцы березы висячей300 ИР
20 мл - флаконы с дозирующим устройством (2) или в комплекте с дозаторами (2 или 3 шт.) - коробки пластиковые.
* ИР/мл - Индекс Реактивности , биологическая единица стандартизации.
Описание лекарственной формы
Капли подъязычные. Прозрачный раствор от бесцветного до темно-желтого цвета.
Характеристика
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА.
Аллергены деревьев пыльцевые.
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА .
Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. Доказанными являются следующие биологические изменения:
появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»;
снижение уровня специфических IgE в плазме;
снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
повышение активности взаимодействия между Th2 и Th1, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение -интерферона), регулирующих продукцию IgE.
Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), страдающих ринитом, конъюнктивитом, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы сезонного характера, имеющих повышенную чувствительность к пыльце березы.
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);
Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;
Злокачественные новообразования;
Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха < 70 %);
Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);
Тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки рта, например, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА.
Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
Дозировка и схема лечения.
Дозировка препарата и схема его применения одинакова для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.
Лечащий врач корректирует дозировку и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат.
Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжать в течение всего периода цветения.
Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.
1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата концентрации 10 ИР/мл (голубая крышка флакона) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают ежедневную дозировку до 10 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата.
Далее переходят к ежедневному приему препарата концентрации 300 ИР/мл (фиолетовая крышка флакона), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап может продолжаться 9 - 21 день. В течение этого периода достигается максимальная дозировка, индивидуальная для каждого пациента (от 4 до 8 нажатий ежедневно препарата концентрации 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу.
Рекомендуемая схема начального курса АСИТ:
Флакон 10 ИР/мл (голубая крышка) Флакон 300 ИР/мл (фиолетовая крышка)
День Кол-во нажатий на дозатор День Кол-во нажатий на дозатор
1 1 7 1
2 2 8 2
3 4 9 4
4 6 10 6
5 8 11 8
6 10
2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием флакона концентрации 300 ИР/мл.
Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии.
Рекомендуемая схема приема: от 4 до 8 нажатий на дозатор ежедневно или 8 нажатий 3 раза в неделю.
Длительность лечения.
Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения до окончания сезона) в течение 3-5 лет.
Если после проведения лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.
Способ применения.
Перед приемом препарата убедитесь, что:
не истек срок годности;
используется флакон нужной концентрации.
Препарат рекомендуется принимать утром перед завтраком.
Препарат следует капнуть непосредственно под язык и подержать в течение 2 минут, после чего проглотить.
Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых.
Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками.
При первом использовании откройте флакон следующим образом:
1/ Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку.
2/ Потяните за металлическое кольцо, снимая до конца алюминиевый колпачок.
3/ Извлеките резиновую пробку.
4/ Извлеките из пластиковой упаковки дозатор. Крепко взяв флакон одной рукой, другой рукой, сильно нажимая на верхнюю плоскую поверхность дозатора, защелкните его на флаконе.
5/ Уберите защитное кольцо оранжевого цвета.
6/ Сильно нажмите на дозатор 5 раз над раковиной. После пяти нажатий дозатор выдает необходимое количество препарата.
7/ Поместите наконечник дозатора в рот под язык. Сильно нажмите на дозатор столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получить нужное количество препарата. Подержите жидкость под языком в течение 2 минут.
8/ После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо.
При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и 8.
Перерыв в приеме препарата .
При длительном пропуске приема препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений.
Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели на начальном этапе или при поддерживающей терапии, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя ту же самую концентрацию препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.
Проведение АСИТ может вызвать побочные реакции как местные, так и общие.
Дозировка и схема лечения может быть пересмотрена лечащим врачом в случае индивидуальной реакции или изменений в общем состоянии пациента.
Местные реакции:
оральные: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту);
гастроэнтерологические реакции: боль в животе, тошнота, диарея.
Обычно эти симптомы быстро проходят, и нет необходимости изменять дозировку и схему лечения. В случае частого возникновения симптомов следует пересмотреть возможность продолжения терапии.
Общие реакции проявляются редко:
ринит, коньюктивит, астма, крапивница требуют симптоматического лечения Н1- антагонистами, бета-2-миметиками или кортикостероидами (перорально). Врач должен пересмотреть дозировку и схему лечения или возможность продолжения АСИТ.
в крайне редких случаях возможны генерализированная крапивница, ангионевротический отек, отек гортани, тяжелая астма, анафилактический шок, что требует отмены АСИТ.
Редкие побочные эффекты, не относящиеся к Ig-E медиаторным реакциям:
астения, головная боль;
обострение доклинической атопической экземы;
замедленные реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой, что требует отмены АСИТ.
О всех побочных эффектах следует сообщить лечащему врачу.
ПЕРЕДОЗИРОВКА.
В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ.
Не применять одновременно с приемом бета-адреноблокаторов.
Возможен одновременный прием с симптоматическими антиаллергическими препаратами (Н1- антигистамины, бета-2-миметики, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ .
Беременность .
Не следует начинать АСИТ во время беременности.
Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.
Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания.
Если женщина продолжает проводить АСИТ во время лактации, не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей.
Не существует клинических данных о применении препарата во время лактации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.
Пациенты, проходящие курс АСИТ, всегда должны иметь при себе лекарства для снятия симптомов аллергии, такие как кортикостероиды, симпатомиметические и антигистаминные препараты.
Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина. У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ.
При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждения десен, удаление / выпадение зубов или хирургическое вмешательство) следует прервать терапию до полного излечения воспалений (по крайне мере в течение 7 дней).
В период проведения курса АСИТ возможно проведение вакцинации после консультации с врачом.
Для пациентов, особенно детей, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, следует учитывать, что препарат содержит натрия хлорид (одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата с содержанием 5,9 мг натрия хлорида).
Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе. При первой возможности флакон следует поместить в холодильник.
ФОРМА ВЫПУСКА .
По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл).
Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и двумя дозаторами в пластиковой коробке с Инструкцией по применению.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ 36 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
