В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:
Ядро:
Действующее вещество: ибупрофен – 400,0 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 215,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 26,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 13,00 мг, магния стеарат – 5,60 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер), изготовленной из непрозрачной ПВХ – пленки и фольги алюминиевой с покрытием.
По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, имеющие двустороннюю риску для деления и тиснение на одной из сторон «Е» и «Е» по обеим сторонам от риски.
Нестероидный противовоспалительный препарат.
Обладает анальгетическим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Ибупрофен является производным пропионовой кислоты. Механизм действия связан с ингибированием фермента циклооксигеназы (ЦОГ) 1 и 2 типов, что приводит к угнетению синтеза простагландинов.
Анальгетическое действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Подавляет агрегацию тромбоцитов.
С осторожностью
Пожилой возраст, тяжелые соматические заболевания, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, почечная недостаточность (клиренс кретинина менее 60 мл/мин), нефротический синдром, гастрит, энтерит, колит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter Pylori, состояния после обширных хирургических вмешательств, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка), дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевание периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), длительное применение НПВП, одновременный прием пероральных ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективных ингибиторов нейронального захвата серотонина (в т.ч. циролопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Применять препарат МИГ® 400 в первые шесть месяцев беременности разрешается только после консультации с врачом. В последние три месяца беременности применение препарата МИГ® 400 противопоказаноиз-за повышенного риска осложнений для матери и плода.
Ибупрофен выделяется в грудное молоко в незначительных количествах. При необходимости длительного применения препарата МИГ® 400 в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.
Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (>1/10), часто (<1/10−>1/100), нечасто (<1/100−>1/1000), редко (<1/1000−>1/10000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: НПВП - гастропатия (изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор), незначительныежелудочно-кишечные кровотечения.
Нечасто: язва желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), в некоторых случаях с кровотечением и перфорацией, изъязвления слизистой оболочки рта (язвенный стоматит), обострение язвенного колита или болезни Крона.
Очень редко: воспаление пищевода (эзофагит) и поджелудочной железы (панкреатит), образование рубцовых сужений в тонкой и толстой кишке (стриктуры кишечника).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: нарушения функции печени (при длительной терапии), острая печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Очень редко: тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, усталость.
Нарушения со стороны органов чувств:
Нечасто: нарушения зрения.
Редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: увеличение задержки жидкости в клетках (отеки), особенно у пациентов с гипертонией или с нарушением функции почек, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Поражения почечной ткани (некрозы почечных сосочков) и повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: кожная сыпь, кожный зуд,синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время инфекции ветряной оспы или рожистого воспаления лица / опоясывающего лишая.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм).
Нарушения психики:
Очень редко: психотические реакции, депрессия.
Прочие указания:
Очень редко: обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения связанных с применением НПВП. Симптомы асептического менингита (сильные головные боли, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность мышц затылка или потеря сознания). Повышенный риск характерен для пациентов страдающих аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).
При появлениикаких-либопобочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Одновременный прием с другими НПВП может повысить риск возникновения желудочно-кишечныхязв и кровотечений. В связи с этим одновременное применение препарата МИГ® 400 с другими НПВП не рекомендуется.
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, фенитоина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.
МИГ® 400 может снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Ибупрофен ослабляет действие ингибиторов АПФ, повышается риск функционального нарушения почек. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала совместной терапии.
Не рекомендуется совместное применение с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калияиз-зариска возникновения гиперкалиемии.
Глюкокортикоиды, ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина при одновременном применении с ибупрофеном повышают риск развития желудочно-кишечныхязв или кровотечений.
Экспериментальные данные показывают, что одновременное применение ибупрофена может ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов.
Прием препарата МИГ® 400 в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического действия.
Циклоспорин повышает нефротоксичность ибупрофена.
Ибупрофен, как и другие НПВП, усиливает действие непрямых антикоагулянтов (например, варфарин).
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
При одновременном применении с такролимусом повышается риск нефротоксичности.
Пробеницид или сульфинпиразон, могут увеличивать время выведение ибупрофена из организма.
Принимают внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают, как правило, в начальной дозе - по 200 мг 3-4 раза/сут. Для достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза/сут. По достижении лечебного эффекта суточную дозу уменьшают до 600-800 мг.
Препарат не следует принимать более 7 дней или в более высоких дозах. При необходимости применения более длительно или в более высоких дозах требуется консультация врача.
У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца дозу препарата следует уменьшить.
Симптомы: головная боль, головокружение, заторможенность и потеря сознания, боль в животе, тошнота, рвота, снижение артериального давления, одышка, цианоз. Возможныжелудочно-кишечные кровотечения и нарушения функции печени и почек.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), применение адсорбентов, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекциякислотно-основного состояния, артериального давления). Специфического антидота нет.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
Для предупреждения развитияНПВП-гастропатии рекомендуетсякомбинировать с препаратами простагландина E (например, мизопростол).
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
При необходимости определения 17−кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием алкоголя.
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
МИГ®400 в высоких дозах может вызвать сонливость и головокружение, что в отдельных случаях может привести к замедлению реакции, поэтому необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
