Раствор - 1 шприц (0.5 мл):
Активное вещество: филграстим 48 000 000 ЕД (480 мкг).
Вспомогательные вещества: глутаминовая кислота - 0.736 мг, сорбитол - 25 мг, полисорбат 80 - 0.02 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH, вода д/и - до 0.5 мл.
0.5 мл - шприцы бесцветного стекла вместимостью 1 мл (5) - блистеры (1) - пачки картонные.
Раствор для в/в и п/к введения ;бесцветный или желтоватого цвета, прозрачный.
Стимулятор лейкопоэза.
Распределение
Vd ;в системном кровотоке около - 150 мл/кг. При п/к и в/в введении в рекомендованных дозах концентрация филграстима в плазме крови сохраняется выше 10 нг/мл в течение 8-16 ч. Отмечена прямая линейная зависимость между введенной дозой филграстима и его концентрацией в плазме крови.
Выведение
Выведение филграстима не имеет линейной зависимости, скорость выведения препарата снижается при увеличении дозы препарата. Основной путь выведения филграстима осуществляется с участием нейтрофилов, при этом клиренс увеличивается при более высоких дозах препарата. Скорость выведения филграстима повышается при повторном применении препарата до тех пор, пока растет число нейтрофилов. T1/2 ;филграстима после однократного п/к введения составляет от 2.7 ч. (1 млн. ЕД/кг, 10 мкг/кг) до 5.7 ч. (0.25 млн. ЕД/кг, 2.5 мкг/кг) и через 7 дней применения составляет 8.5-14 ч, соответственно.
Длительная терапия филграстимом более 28 дней у больных после аутологичной трансплантации костного мозга не сопровождалась кумуляцией препарата, и имела сопоставимые значения T1/2.
Наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);
тяжелая наследственная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения;
препарат не должен быть использован с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных;
одновременная лучевая или химиотерапия;
терминальная стадия хронической почечной недостаточности (ХПН);
период новорожденности.
повышенная чувствительность к препарату или его компонентам в анамнезе;
повышенная чувствительность к альбумину и компонентам крови в анамнезе в случаях добавления альбумина в растворы для в/в инфузий.
Данные о применении филграстима при беременности ограничены. Имеются указания, свидетельствующие о возможном прохождении филграстима через плацентарный барьер. В исследованиях на животных применение филграстима не сопровождалось тератогенным воздействием. Отмечена повышенная частота выкидышей, однако аномалий развития плода не отмечалось.
При назначении филграстима беременным следует внимательно оценивать соотношение польза-риск, сопоставив ожидаемый терапевтический эффект для матери с возможным риском для плода.
Не установлено, проникает ли филграстим в грудное молоко. Поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей
При применении в детской практике у больных с ТХН и онкологическими заболеваниями профиль безопасности Зарсио не отличался от такового у взрослых. Рекомендации по дозированию для больных детского возраста такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.
Противопоказан в период новорожденности.
Терапия препаратом Зарсио может проводиться при взаимодействии с врачами онкологического центра, которые имеют опыт применения препарата, содержащего гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), а также опыт лечения больных с гематологическими заболеваниями, в лечебном учреждении, где имеется необходимое диагностическое оборудование.
